研究概要

研究の目的

本研究は、保存期慢性腎臓病患者のうち、腎性貧血と診断され、ダルベポエチン アルファ製剤を投与された患者の実態を調査し、腎機能悪化および心血管疾患(CVD)イベント発現に関する新たな赤血球造血刺激因子(ESA)反応性評価指標(ERI)を探索することを目的としています。

対象者

登録時に以下の選択規準を全て満たし、かつ除外規準のいずれにも該当しない保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者。

<選択規準>

  1. 登録後8週以内にダルベポエチン アルファ製剤による治療を新規開始予定の患者
  2. 登録前8週以内の最新の検査でeGFR 60 mL/min/1.73m2未満の患者
  3. 登録前8週以内の最新の検査でHb濃度が11.0 g/dL未満の患者
  4. 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
  5. 本研究への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者

<除外規準>

  1. 登録後24週以内に維持透析導入または腎移植の予定がある患者
  2. ESAによる治療歴のある患者
    (但し、登録より12週以上前に一時的に投与された患者は、治療歴があるとはみなさない)
  3. 悪性腫瘍、血液疾患または明らかな出血性病変を有する患者
  4. ESAの成分またはESAに過敏症の患者
  5. 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
  6. 治験に参加している患者
  7. その他、研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した患者

目標症例数と研究予定期間

目標症例数:2000例(参加施設数200施設)
研究期間:2014年5月~2018年3月(症例登録期間は2016年3月まで)

研究デザイン

多施設共同による前向き観察研究

研究デザイン図
※1 症例登録後、8週間以内にダルベポエチンアルファ製剤による治療を開始する。
※2 最終登録症例の治療開始後96週経過時に全症例の転帰情報を調査する。

スケジュール

スケジュール

データベース登録

本研究は下記の臨床研究データベースに登録しています。
ClinicalTrials.gov: NCT02136563
UMIN-CTR: UMIN000013464