その他
登録期間：2011/10/18 から 2012/6/30
| 研究題目 | 鼓膜再生療法に関する臨床研究 |
|---|---|
| 疾患名 | 鼓膜損傷、鼓膜再生 |
| 登録状況 | 10 / 10 |
| 主任研究者 | 金丸 眞一 |
| 所属 | 財団法人田附興風会 北野病院 |
【目的】
鼓膜穿孔を有する患者を対象として、再生医学的手法（ゼラチンスポンジ・bFGF）を用いた鼓膜再生治療法の有効性及び安全性を確認する。主要評価項目はプロトコル治療終了3 ヵ月後における鼓膜閉鎖の有無とする。
【選択規準】
(1) 同意取得時の年齢が20 歳以上の男性又は女性。
(2) 鼓膜穿孔を有する慢性中耳炎患者、陳旧性外傷性鼓膜穿孔患者、滲出性中耳炎による鼓膜切開ないし鼓膜チューブ留置後に穿孔が遺残した患者（鼓膜穿孔の大きさは問わな
い）。
(3) 顕微鏡による視診で鼓膜、外耳道、鼓室に活動性の炎症がなく、鼓室内や穿孔縁付近に上皮の陥入や真珠腫塊がない患者。
(4) 側頭骨CT で、乳突洞、鼓室に十分な含気があり（日本耳科学会2010 報告のMC2 あるいはMC3）、異常軟部組織陰影がない、また、耳小骨及びその連鎖に異常がない患者。
(5)パッチテストによる聴力検査で聴力が骨導聴力付近まで改善する患者。
(6)本臨床試験への参加について本人から文書で同意が得られた患者。
【主要評価項目】
プロトコル治療終了後3 ヵ月における鼓膜閉鎖の有無
Regenerative treatment for tympanic membrane perforation using gelatin sponge with basic fibroblast growth factor.
PMID: 28119094
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