CAS-CARE【TRIBRAIN1010】

【目的】
本試験は頚動脈狭窄症に対する頚動脈ステント留置術（CAS）施行予定患者を対象として、CAS施行後のシロスタゾールの再狭窄抑制効果をその他の抗血小板薬との比較によって評価する。
【選択規準】
1) 頚動脈狭窄症と診断された者
2) 登録後30日以内に頚動脈ステント留置術を実施予定の者
3) 同意取得時に45歳以上80歳未満の者
4) 下記１～４のいずれかに該当する者
症候性頚動脈狭窄病変の場合
1　血管造影（DSAまたはCTA）：NASCET法で狭窄率50％以上
2　頚動脈超音波検査：狭窄部最大収縮期血流速度（PSV）130cm/秒以上
無症候性頚動脈狭窄病変の場合
3　血管造影（DSAまたはCTA）：NASCET法で狭窄率80％以上
4　頚動脈超音波検査：狭窄部最大収縮期血流速度（PSV）230cm/秒以上
5) 抗血小板薬の経口投与が可能な者
6) 術後2年の追跡が可能と推測される者
7) 日常生活が自立している者（modified Rankin Scale ≦ 2）
8) 本試験の同意が文書で得られた者
【除外規準】
1) 過去に当該病変に対し血管内治療術を受けた者
2) 両側頚動脈に血管内治療術を実施予定である者（対側が治療済みの両側性の者は除外としない）。
3) 大動脈炎症候群、血管炎、膠原病のいずれかを合併している者
4) 治療対象となる頚動脈の完全閉塞または偽性閉塞のある者
5) 出血または出血傾向にある者（血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、活動性の消化管出血　等）
6) うっ血性心不全を併発している患者（EF＜30％の心機能低下　等）
7) 登録前48時間以内に虚血性脳卒中を発症した者
8) 登録前90日以内に出血性脳卒中を発症した者
9) 登録前90日以内に上部消化管内視鏡で活動性の胃潰瘍・十二指腸潰瘍と診断された者
10) クレアチニン2㎎/dL以上の腎機能低下のある者
11) シロスタゾールに対し重篤な副作用または過敏症の既往のある者
12) 妊婦または妊娠している可能性のある者
13) その他、担当医師が試験への参加が不適切と判断した者
【主要評価項目】
術後2年以内の「ステント留置部」の再狭窄発生の有無及び術後から発生までの期間
再狭窄が発生しない場合には最終観察時点をもって中途打ち切りとする。