泌尿・生殖器
登録期間：2010/10/1 から 2013/3/18
| 研究題目 | 高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究 |
|---|---|
| 疾患名 | 前立腺癌 |
| 登録状況 | 349 / 340 |
| 主任研究者 | 並木 幹夫 |
| 所属 | 金沢大学 |
【目的】
高リスク群限局性前立腺癌を有する患者を対象として、Combined Androgen Blockade(CAB)投与によるネオアジュバントホルモン治療とヨウ素125密封小線源永久挿入及び外部放射線照射併用療法（以下小線源･外照射併用療法）を施行後、LH-RHアナログによるアジュバントホルモン治療（AHT）の併用補助療法の有無により、Tri-Modality療法における長期ホルモン治療群と短期ホルモン治療群での有効性と安全性を評価する。
【選択規準】
1）PSA値、臨床病期、中央病理診断のグリソンスコアから本試験の対象とする高リスク群に分類される前立腺癌症例
下記3因子のうち1つでも満たす症例を高リスク群とする
①前治療CAB開始前のPSA値20 ng/mL超
②臨床病期T2cまたはT3a
③中央病理診断のグリソンスコア8以上
2）一般状態；PS 0～1 （ECOGの分類)の症例
3）同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の症例
4）臨床検査値（前治療CAB開始前、14日以内の検査値とする）
①末梢血液検査：白血球数≧3.0×103 /μL、ヘモグロビン≧10.0g/dL、血小板数≧10×10４ /μL
②生化学検査：血清クレアチニン≦2.0 mg/dL、AST（GOT）≦100U/L、ALT（GPT）≦100U/L
【主要評価項目】
生化学的非再発生存期間（PSA非再発生存期間）
Tri-Modality therapy with I-125 brachytherapy, external beam radiation therapy, and short- or long-term hormone therapy for high-risk localized prostate cancer (TRIP): study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial.
PMID: 22439742
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