肝胆膵
登録期間：2007/6/1 から 2010/6/30
| 研究題目 | 肝外病変を伴う進行肝細胞癌に対するTS-1/IFN併用化学療法の有効性第Ⅱ相ランダム化比較試験 |
|---|---|
| 疾患名 | 肝細胞癌 |
| 登録状況 | 103 / 120 |
| 主任研究者 | 門田 守人 |
| 所属 | 大阪大学大学院 |
【目的】
肝細胞癌治療後肝外転移症例を対象として、S-1／IFN-α併用療法の臨床効果と安全性を S-1 単独療法との比較によって評価する。
【選択規準】
(1)原発巣が組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌と診断されている。
(2)肝外測定可能病変を有する。
(3)肝内病変（有無は問わない）が制御されている。
(4)標的病変となる全ての肝外転移巣は初回治療例である。
(5)Child-Pugh 分類でA またはB である。
(6)Performance status（ECOG scale）が0 または1 である。
(7)薬の経口摂取が可能である。
(8)同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳未満である。
(9)登録前14 日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
① 白血球数（WBC）：3,000≦WBC＜12,000/μL
② 好中球数（Neu）：Neu ≧1,500/μL
③ ヘモグロビン（Hb）：Hb≧9.0g/dL
④ 血小板数（Plt）：Plt≧70,000/μL
⑤ 総ビリルビン（T-Bil）：T-Bil≦1.5mg/dL
⑥ AST［GOT］：AST≦150IU/L
⑦ ALT［GPT］： ALT≦150IU/L
⑧ 血清クレアチニン（Cr）：Cr≦1.2mg/dL
⑨ 血清アルブミン（Alb）：Alb≧2.8g/dL
【主要評価項目】
全生存期間
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