ACTS-HNC【BRI HN 05-01】

【目的】
手術治療、放射線療法（化学放射線併用療法を含む）により標準的根治治療が行われ腫瘍消失が確認された上咽頭を除く他の部位の頭頸部扁平上皮癌、臨床及び/または病理Ⅲ、ⅣA・B期の症例を対象に、補助化学療法としてのティーエスワン（以下TS-1）の有効性を、ユーエフティ（以下UFT）を対照として無作為化比較試験で検討する。主要エンドポイントは無病生存期間、副次エンドポイントは無再発生存期間、生存期間及び有害事象発現状況とする。
【選択規準】
(1) 初回根治治療終了後３ヶ月以内に登録可能な症例
(2) 組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例
(3) 原発部位が、上顎洞、口腔、中咽頭、下咽頭あるいは喉頭（声門T3N0は除く）である症例
(4) 初回根治（definitive）治療（手術治療・放射線療法（化学放射線併用療法を含む））が実施された臨床または病理病期StageⅢあるいはStageⅣA・ⅣBの症例
なお、治療前あるいは摘出された標本にレベルⅣ下端（鎖骨上窩）、レベルⅤの転移が認められる症例は除外する。
(5) 初回根治治療終了後3ヶ月以内に腫瘍（原発巣及びリンパ節転移巣）消失が確認された症例
(6) 初回根治治療終了後から登録までの期間に抗癌治療を行っていない症例
(7) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
(8) Performance status（PS）が 0～1である症例
(9) 薬剤を経口摂取可能な症例
(10) 登録前14日以内において下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有すること
WBC3,500/mm³以上、12,000/mm³未満
Neut2,000/mm³以上
PLT100,000/mm³以上
Hb9.0g/dL以上
T.Bil1.5mg/dL未満
AST・ALT100IU/L未満
Cr1.2mg/dL未満
(11) 3年以内の重複癌のない症例
(12) 本人より文書による同意が得られている症例
【主要評価項目】
無病生存期間