歯科
登録期間：2004/4/1 から 2006/6/30
| 研究題目 | 歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞による歯槽骨再生能の検討第Ⅰ－Ⅱ相試験 |
|---|---|
| 疾患名 | 歯周病、細胞移植、骨芽細胞様細胞 |
| 登録状況 | 11 / 10 |
| 主任研究者 | 馬場 俊輔 |
| 所属 | 先端医療センター |
【目的】
歯周病（成人性歯周炎）患者を対象として、ex-vivo で培養した自家骨髄由来の培養間葉系幹細胞及び更に分化誘導させることによってできた培養骨芽細胞様細胞と多血小板血漿(PRP)、トロンビン、塩化カルシウムを混ぜ合わせた移植細胞混合物（以下「歯周注入ゲル」）および足場の移植による歯槽骨再生能及びその安全性を評価する。
【選択規準】
(1) 成人性歯周炎(以下、歯周病)により、下顎の連続した中間歯２歯間において、デンタルX線撮影で深さが4mm以上と確認された1～3壁性骨欠損(根分岐部病変は含まない)を有する患者
(2) 下顎に歯周病罹患歯を含めて少なくとも10 歯を有すること
(3) 治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロール及び歯周炎のコントロールが維持されていること
(4) 従来の歯周外科手術（歯肉剥離掻爬術、GTR 法、エムドゲイン法）による回復の見込みがない患者
(5) 同意取得時年齢は35 歳以上、60 歳以下であること
(6) 正常な血液凝固能を有する患者 （登録前3 ヶ月以内）正常値：PT-INR0.9～1.5 かつAPTT 22.0～40.0 秒
(7) 正常な肝機能を有する患者 （登録前3 ヶ月以内）正常値：GOT(AST) 8～40 IU/L/37℃ かつGPT(ALT) 8～40IU/L/37℃
(8) 通院の意思と能力を有する患者
(9) 文書による同意が得られた患者
【主要評価項目】
24 週ポケット底変化量差
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