泌尿・生殖器
登録期間：2015/10/1 から 2017/9/30
| 研究題目 | 根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対するエンザルタミドの臨床効果及び安全性の検討 |
|---|---|
| 疾患名 | 前立腺癌 |
| 登録状況 | 38 / 60 |
| 主任研究者 | 筧 善行 |
| 所属 | 香川大学 |
【目的】
本試験は，非転移性の去勢抵抗性前立腺癌（M0CRPC：Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer）患者に対するエンザルタミドの臨床効果と安全性を評価することを目的とする。
【選択規準】
1. 組織学的にまたは細胞学的に前立腺癌であることが確認されている患者
2. 過去に根治目的で前立腺全摘除術または放射線治療を受けている患者
3. GnRHアゴニストおよびアンタゴニストまたは両側除睾術による継続的なアンドロゲン除去療法が行われている患者
4. 血清テストステロン値が1.73 nmol/L（50 ng/dL）以下の患者
5. 根治的治療後に再発を認めてからいずれかの時点で，ビカルタミドまたはフルタミドの投与歴のある患者（ただし、最終投与日より6週間以上経過している）
6. アンドロゲン除去療法の施行中に，1週間以上の間隔で測定された連続した3点のPSA上昇がみられた患者
7. 血清PSA値が2 μg/L（2 ng/mL）以上の患者
8. 前立腺癌診断後に遠隔転移病変が確認されていない患者（RECIST version 1.1で測定不能とされる短径15mm未満の所属リンパ節への転移は許容する）
9. 前立腺癌による症状が無症候性である患者
10. 年齢が20歳以上の患者
11. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Status（PS）が0～1の患者
12. 12ヵ月以上の生存が期待できる患者
13. 患者本人より，本試験に参加することについて文書による同意が得られている患者
【主要評価項目】
PSA非再発生存期間 ：PSA-PFS（PSA-progression-free survival）
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