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E-SPEC Study【TRIBC1505】

試験ステータス:追跡中

乳腺

登録期間:2015/7/22 から 2017/7/21

研究題目 HER2陰性ホルモン療法耐性転移性乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究
疾患名 乳癌
登録状況 201 / 240
主任研究者 木川  雄一郎/古武 剛
所属 神戸市立医療センター中央市民病院/京都大学医学部附属病院
研究概要

【目的】
本研究では,HER2陰性,ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌患者に対する1次または2次エリブリン療法の全生存期間を日本の現在の実地臨床において調査し,この治療法が全生存期間を延長する可能性があるかどうかを1次または2次化学療法全体の生存期間データを用いて探索する。また,生存期間に影響を及ぼす因子についても探索する。

【選択規準】
(1) 組織学的または細胞学的に乳癌であることが確認されている女性患者
(2) 遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌の患者
(遠隔転移の場所,個数は問わない。ただし,症候性の中枢神経系転移患者は除外する)
(3) HER2陰性(ISH陰性またはIHC2+以下)であることが確認されている患者
(ただし,IHC2+の場合はISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
また,原発病巣と再発病巣の両方で検査をしており,いずれかで陽性となった場合はその結果に従う)
(4) ホルモン療法に耐性と考えられる患者
(5) HER2陰性,ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌に対する1次または
2次化学療法が適応となり投与を予定している患者
(6) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
(7) 登録時のECOG PSが0~3の患者
(8) 骨髄機能,主要臓器機能が十分に保持されている患者(担当医師判断による)
(9) 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者

【主要評価項目】
1次化学療法開始日を起算日とした全生存期間(1st-line Overall Survival:OS)

研究結果
関連論文
更新履歴

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キーワード
乳癌 乳がん