小児
登録期間：2014/8/1 から 2015/5/13
| 研究題目 | 低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215)（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験 |
|---|---|
| 疾患名 | 低ホスファターゼ症 |
| 登録状況 | 13 / 20 |
| 主任研究者 | 大薗 恵一 |
| 所属 | 大阪大学大学院 |
【目的】
低フォスファターゼ症（HPP）と診断された患者を対象として、Asfotase Alfa (ALXN1215)の安全性、有効性を検討する。
【選択規準】
1. 本治験外で本剤をすでに投与している患者
2. 低ホスファターゼ症と診断されている患者
3. 実施計画書に示した(1)～(6)の項目の全て若しくは一部を満たし、医師がHPP
の可能性が高いと判断する患者：
4. 治験期間中適切な避妊法を実施することに同意する、妊娠する可能性のある女性患者と男性患者
5. 被験者本人もしくは代諾者から書面による同意取得が可能な患者
【主要評価項目】
Asfotase Alfa (ALXN1215)の反復皮下注射時の安全性（有害事象、注射に伴う反応、注射
部位反応、身体的診察、バイタルサイン、臨床検査、腎超音波検査、眼科検査）
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