脳・神経・精神
登録期間:2014/1/10 から 2016/9/30
研究題目 | 脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与 非盲検試験(探索的試験) |
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疾患名 | 脊髄損傷、細胞移植、骨髄幹細胞 |
登録状況 | 12 / 30 |
主任研究者 | 山下 敏彦 |
所属 | 札幌医科大学附属病院 |
【目的】
脊髄損傷患者を対象に、治験薬の安全性と有効性を確認する。
【選択規準】
【一次症例登録時における選択基準】
(1) 脊髄損傷の発症から 14 日以内である。
(2) 脊髄の主な損傷部位が頸髄である。
(3) 画像診断により脊髄の部分的損傷が認められている(完全離断でない)。
(4) ASIA 機能障害尺度のA~C に分類される。
(5) 同意取得時の年齢が 20 歳以上70 歳以下である。
(6) 本人または代諾者から文書による同意が得られている(治験内容を本人に説
明し、本人から同意を取得する。本人が記載できない場合には、本人か
ら口頭で同意の意思を確認し、代諾者から同意書に署名を得る。)。
【二次症例登録時における選択基準】
(1) 脊髄損傷発症から 54 日以内に治験薬を投与することができる。
(2) 出荷判定の規格を満たした治験薬が準備できている。
(3) ASIA 機能障害尺度のA~C に分類される。
【主要評価項目】
A、B、C 群および全群(A+B+C) における以下の評価を行う。
・脊髄損傷発症後220日目(±14日)における投与直前(投与7日以内)からのASIA 機能障害尺度が1段階以上改善した症例の割合
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