-【TRICVD1310】

【目的】
維持透析療法を受けており、かつ従来の保存的治療・経カテーテル治療・外科的血行再建術に抵抗性の慢性重症下肢虚血（閉塞性動脈硬化症）患者を対象に、自家末梢血CD34陽性細胞移植による血管再生療法の安全性・臨床効果を検討する。
【選択規準】
1) 下肢血管造影にて浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈（前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈）のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄（内径狭窄率70％以上）※1が確認された下肢虚血（閉塞性動脈硬化症）患者
2) 維持透析療法を受けている患者
3) 発症時期が同意取得日より3ヶ月以上前の慢性下肢虚血患者
4) Rutherford分類4群または5群に属する患者
5) 血管形成術、バイパス手術の適応がない（狭窄部位がびまん性、あるいは末梢の細小動脈に存在し、血管形成術やバイパス術が不適切）患者、あるいはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず上記4)に該当する重症患者
6) 同意取得時年齢が20歳以上80歳以下の患者
7) 本人から文書同意が得られた患者
※1　閉塞でない場合は定量的下肢動脈造影にて評価する。
【主要評価項目】
細胞移植後52週までの安全性