乳腺
登録期間：2013/2/4 から 2015/2/22
| 研究題目 | HER2 陽性進行・再発乳癌の一次治療におけるエリブリン＋トラスツズマブ併用療法の有効性、安全性の検討 第 II 相臨床試験 |
|---|---|
| 疾患名 | 乳癌 |
| 登録状況 | 28 / 30 |
| 主任研究者 | 田口 哲也 |
| 所属 | 京都府立医科大学附属病院 |
【目的】HER2陽性進行再発乳癌患者 を対象とし、 一次治療としてのエリブリン＋トラスツズマエリブリン併用療法 の有効性および安全検討を目的とする。
【選択規準】
1） 病理組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性である
2） 臨床病期StageⅢb、Ⅲc、ⅣのHER2陽性進行・再発乳癌患者である
（TNM分類：乳癌取扱い規約第17版）
3） 過去に進行再発乳癌患者の一次治療として、抗癌剤とトラスツズマブの治療歴がない
4） 登録前28日以内の画像検査（CTまたはMRI）にて、RECIST（ver.1.1）による測定可能病変を有する
5） 登録前の生検組織におけるHER2検査にて、IHC法で3+（またはFISH法：陽性）が確認されている
6） PS（ECOG）が0～2である
7） 心エコー（もしくはMUGAスキャン法）で測定した左室駆出率（LVEF)が55%以上である
8） 登録前7日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ ヘモグロビン≧9.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST, ALT ≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
9） 投与開始日より6カ月以上の生存が期待される患者
10） 心電図にてQTｃ延長が認められていない（QTｃ：470msec以下）
11） 被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られている
【主要評価項目】
奏効率奏効率（ Response rate; RR）
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