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-【TRIBRAIN1211】

試験ステータス:参加者募集中

脳・神経・精神

登録期間:2013/3/15 から 2018/9/14

研究題目 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与単群非盲検試験
疾患名 脳血管疾患、細胞移植、骨髄幹細胞
登録状況 7 / 60
主任研究者 本望 修
所属 札幌医科大学

研究概要

【目的】
本治験に先行して実施した無作為化二重盲検比較試験(STR01-01)において、被験薬が投与されなかった患者のうち、被験薬の投与を希望する者を対象に投与を行い、被験薬の安全性と有効性を評価する。
【選択基準】
【一次登録時における選択基準】
(1) 前治験(無作為化二重盲検比較試験:STR01-01)で一次登録がされており、被験薬(STR01)が投与されていない。ただし、前試験において、患者自らの申し出により治験参加を取りやめた場合を除く
(2) 脳梗塞発症から 210 日以内に治験薬の投与が可能と見込まれる
(3) MRI(またはCT)・MRA(または3D‐CTA または脳血管造影検査)・心電図・胸部X 線等で診断した主要病変が天幕上(小脳、脳幹以外)のラクナ梗塞(NINDS-Ⅲ 1990)以外の脳梗塞である(疑いも含む)
(4) modified Rankin Scale(mRS)のGrade 4 と5 に分類される
(5) 同意取得時の年齢が 20 歳以上80 歳以下である
(6) 本人および代諾者から文書による同意が得られている。ただし、本人が記載できない場合は代諾者のみとする。
【二次登録時における選択基準】
(1) 脳梗塞発症から210 日以内に治験薬を投与することができる
(2) 出荷判定の規格を満たした治験薬が準備できている
(3) modified Rankin Scale(mRS)のGrade 4 と5 に分類される
【主要評価項目】
治験全期間内に発現した全ての有害事象の発現割合

研究結果

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更新履歴

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