脳・神経・精神
登録期間：2013/3/15 から 2018/3/14
| 研究題目 | 脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検無作為化比較試験（検証的試験） |
|---|---|
| 疾患名 | 脳血管疾患、細胞移植、骨髄幹細胞 |
| 登録状況 | 11 / 110 |
| 主任研究者 | 本望 修 |
| 所属 | 札幌医科大学 |
【目的】
ラクナ梗塞を除く脳梗塞患者を対象として、実薬群（被験薬投与＋標準治療）又はプラセボ群（対照薬投与＋標準治療）のいずれかへ無作為に割付け、脳梗塞発症後150日目に両群の比較を行い、安全性と有効性を確認する。
【選択基準】
【一次登録時における選択基準】
（1） 脳梗塞発症から40 日以内である
（2） MRI（またはCT）・MRA（または3D‐CTA または脳血管造影検査）・心電図・胸部X 線等で診断した主要病変が天幕上（小脳、脳幹以外）のラクナ梗塞（NINDS-Ⅲ1990： 明らかな塞栓症、ラクナ以外であり、疑いも含む）である
（3） modified Rankin Scale（mRS）のGrade 4 と5 に分類される
（4） 同意取得時の年齢が20 歳以上80 歳未満である
（5） 本人および代諾者から文書による同意が得られている。ただし、本人が記載できない場合は代諾者のみとする。
【二次登録時における選択基準】
（1） 脳梗塞発症から74 日以内に治験薬を投与することができる
（2） 出荷判定の規格を満たした治験薬が準備できている
（3） modified Rankin Scale（mRS）のGrade 4 と5 に分類される
【主要評価項目】
・脳梗塞発症後150日目における脳梗塞発症後60日目からのmRS が1段階以上改善した症例の割合
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