-【TRIML1121】

【目的】
再発又は難治性CD20 陽性低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン、リツキシマブ（BR）併用療法の有効性と安全性を検討する。
【選択規準】
1) 中央病理判定による組織診において、病理学的に低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫（grade 1-3a のfollicular lymphoma、 splenic marginal zone lymphoma、MALT lymphoma、nodal marginal zone B-cell lymphoma、 lymphoplasmacytic lymphoma、B-CLL/SLL）又はマントル細胞リンパ腫(すべての亜型を含む)と診断された患者（ただし、形質転換あるいは形質転換を疑われる患者は除く）
2) 先行化学療法により部分寛解に至らない、不確定完全寛解又は完全寛解到達後に再発、又は PR 到達後に再燃した患者
3) CD20 陽性の患者
4) 画像や内視鏡による評価可能病変を有する患者
5) 年齢20 歳以上80 歳未満の患者（登録時年齢）
6) ECOG Performance Status が0～2 の患者
7) 次表の基準を全て満たす患者
好中球数 1,500/mm³以上
ヘモグロビン 8.0g/dL 以上
血小板数 80,000/ mm³以上
血清 AST、 ALT 医療機関正常上限の2.5倍未満
血清総ビリルビン ≦2.0mg/dL
血清クレアチニン≦2.0mg/dL
心電図正常又は無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
SpO₂ ≧92％
8) 3 カ月以上の生存が期待される患者
9) 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、本人の自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
【主要評価項目】
無増悪生存期間