EXPERT【TRICC1120】

【目的】
切除可能肝転移を有する大腸癌患者を対象として、手術（肝切除）及び周術期化学療法（mFOLFOX6＋セツキシマブ）の有効性と安全性を、手術（肝切除）及び術後化学療法（mFOLFOX6）との第III 相ランダム化比較試験にて検証する。
【選択規準】
1） 組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている症例（但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く）
2） 同時性又は異時性の切除可能肝転移を有し、以下のいずれかを満たす症例
・原発巣と肝転移巣を有する場合は、原発巣および肝転移巣が一期的に切除可能と判断される症例
（原発巣と肝転移巣の切除が二期的になる場合は、原発巣を切除した後に症例登録を行うこと）
・肝転移巣のみを有する場合は、肝転移巣が一期的に切除可能と判断される症例
（計画的な二期的肝切除は許容しない）
3） EGFR 陽性症例
4） KRAS 遺伝子野生型症例
5） 同意取得時の年齢が 20 歳以上の症例
6） ECOG Performance Status（PS）：0－1 の症例
7） 肝臓に少なくとも1 つ以上の局所療法（RFA、凍結療法）を受けていない測定可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1）
8） 大腸癌に対する前治療として化学療法を行っていない症例
但し、下記の条件を全て満たす症例は化学療法未治療症例として適格とする
・術後補助療法治療終了後 6 ヵ月以降に再発した症例
・抗 EGFR 抗体薬の投与歴のない症例
9） 主要臓器機能が保持されている症例
・好中球 1,500/mm³ 以上
・血小板 100,000/mm³ 以上
・総ビリルビン 1.5mg/dL 以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL 以下
・AST 100IU/L 以下
・ALT 100IU/L 以下
10） 3 ヵ月以上の生存が見込まれる症例
11） 本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例
【主要評価項目】
無増悪生存期間