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COMET【TRIOPH1007】

試験ステータス:追跡中

眼科

登録期間:2014/1/4 から 2017/3/31

研究題目 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験
疾患名 角膜疾患、結膜疾患、細胞移植、口腔粘膜上皮細胞
登録状況 27 / 30
主任研究者 外園 千恵
所属 京都府立医科大学附属病院

研究概要

【目的】
従来型の角膜移植の適応外であり、他のいかなる方法でも治療困難である最重症の難治性角結膜疾患のうち、重症ステムセル疲弊症※の患者を対象に、培養自家口腔粘膜上皮シート移植の安全性を確認するとともに、眼表面の異常(角膜混濁・上皮欠損・眼表面癒着)を改善し、眼表面再建における有効性を検討する。
※重症ステムセル疲弊症の中でも、原疾患がスチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学腐食である患者を対象とする。
【選択規準】
1) 次の各疾患による難治性角結膜疾患と診断されていること
(スチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、重症熱・化学腐食)
2) 自家組織移植として僚眼からの治療の選択肢のない両眼性疾患
3) 同意取得時の年齢が、15 歳以上85 歳未満の患者
4) 移植目的が①視力改善、②上皮欠損の修復、③眼表面癒着の解除のいずれかである患者。
なお、移植目的別の登録時のスコア、値は次のとおりとする。
① 移植目的が視力改善である場合:視力が0.1 未満の患者
② 移植目的が上皮欠損の修復である場合:本試験で定める眼科所見に対するスコアにおいて、上皮欠損、結膜侵入、血管侵入のスコア値の和が3 以上の患者
③ 移植目的が眼表面癒着の解除である場合:結膜嚢上下いずれかで癒着50%以上の患者
5) 本人ないし代諾者(15 歳以上20 歳未満の場合はその両者)から文書同意を得た患者
なお、本研究において、代諾者の資格は次のように定義する。
① 任意後見人、親権者、後見人や保佐人が定まっているときはその人
② 配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる人
また、本研究において代諾者の承認を許可する場合は、次のように規定する。
① 患者が認知症等により、有効なインフォームド・コンセントを与えることができないと客観的に判断される場合
② 未成年者の場合。ただし研究責任者は、患者本人にもわかりやすい言葉で十分な説明を行い、代諾者とともに患者本人からも文書による同意を得る。
【主要評価項目】
1) 移植前から移植後24 週の遠見(5m)視力の変化
2) 移植前から移植後24 週の上皮異常総合スコア(眼科所見A におけるスコアのうち、上皮欠損、結膜侵入、血管侵入のスコア値の和)の変化
3) 移植前から移植後24 週の眼科所見A における結膜嚢癒着スコア(上下の和)の変化移植は視力改善、上皮欠損の修復、眼表面癒着の解除のいずれか目的としており、それぞれの目的に対応して視力の変化、上皮異常総合スコアの変化、結膜嚢癒着のスコアを主たる評価項目とする。

研究結果

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