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-【TRIPAD0703】

試験ステータス:試験終了

循環器

登録期間: から

研究題目 G-CSF動員自家末梢血単核球細胞移植の臨床効果と安全性に関するレトロスペクティブ調査
疾患名 下肢虚血、細胞移植、末梢血単核球細胞
登録状況 162 / 120
主任研究者 堀江 卓
所属 北楡会 札幌北楡病院

研究概要

【目的】
末梢血管再生治療研究会への参加施設を対象に、2001年12月1日から2006年12月31日までの間に下肢末梢血管障害(ASO、バージャー病、膠原病、糖尿病性壊疽)の患者へG-CSF動員自家末梢血単核球細胞を移植した全症例をレトロスペクティブに調査し、移植の治療成績および有害事象の発現の種類/頻度を明らかにする。
【選択規準】
2001年12月1日から2006年12月31日の間にG-CSF動員自家末梢血単核球細胞を移植した下肢末梢血管障害の患者
【評価項目】
①生存期間
 定義:初回移植日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間
 ※生存例では最終生存確認日をもって打ち切りとする。
 ※追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって打ち切りとする。
②下肢温存生存期間
 定義:初回移植日を起算日とし、移植後初回下肢切断日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間
③下肢温存期間
 定義:初回移植日を起算日とし、移植後初回下肢切断日までの期間
④有害事象の発生
⑤下記の検査所見の変化
 移植肢のABI(またはTBI)、潰瘍の大きさ、FACEs Pain Rating Scale、最大歩行距離
⑥Fontaine分類、Rutherford分類の推移
<改善度の定義評> 移植前 からの変化 改善:1以上, 不変:0, 悪化:-1以下

研究結果

Long-term clinical outcomes for patients with lower limb ischemia implanted with G-CSF-mobilized autologous peripheral blood mononuclear cells.

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